Aprobación acelerada de productos farmacéuticos
En situaciones de necesidad médica o de interés para la salud pública, existen vías de aprobación acelerada para la autorización de comercialización de medicamentos por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Las conclusiones de este estudio es que los resultados sustitutivos (variables pensadas para predecir un beneficio clínico, utilizadas en los casos que utilizan la vía de aprobación acelerada) no suelen estar validados.
La información al paciente debe incluir las limitaciones de estos resultados sustitutivos en los ensayos pivotales que respaldan una autorización acelerada, para que médicos y pacientes puedan apreciar las deficiencias en la evidencia sobre el beneficio clínico real.
Para los productos respaldados por resultados sustitutivos no validados, el regulador deberá imponer medidas posteriores a la autorización, para confirmar el beneficio clínico, a los titulares de la autorización de comercialización.
